• Prideliť ďalšie kódy
  • Odhlásiť kódy
  • Zmeniť fakturačné údaje
  • Zrušiť zmluvu
Registrácia / generovanie hesla

Novinky

Základné UDI-DI online kalkulačka

 

Ak vyrábate, distribuujete alebo používate zdravotnícke pomôcky, tak ste už určite zachytili, že od mája 2020 vstupujú do platnosti Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/745 o  zdravotníckych pomôckach a 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.

Súčasťou týchto nariadení je spôsob identifikácie zdravotníckych pomôcok UDI (Unique device identifier – Unikátna identifikácia pomôcky). Terminológia v nariadeniach nie je zhodná s terminológiou GS1. Pre používateľov systému GS1 sú potrebné tieto identifikátory:

 

EU UDI termín

GS1 štandard

Basic UDI-DI (po slovensky Základné UDI-DI)

Nový identifikátor pre EÚ

GMN (Global Model Number)

Nepoužíva sa žiadny aplikačný identifikátor

UDI-DI

Identifikátor pomôcky

GTIN

Globálne číslo obchodnej jednotky

UDI-PI

Identifikátor produktu (ak je požadovaný)

AI – aplikačné identifikátory

Dátum exspirácie AI(17)

Číslo šarže AI(10)

Sériové číslo AI(21)

Dátum výroby AI(11)

 

UDI-DI + UDI-PI = UDI

 

GTIN alebo GTIN + AI = UDI

 

Pre veľkú väčšinu pomôcok platí, že na obale výrobku a k nemu prislúchajúcej hierarchii balení musí byť číslo GTIN s dátumom exspirácie a číslom šarže. Ak už teraz používate na produktoch EAN kód, tak aj naďalej môžete použiť to isté číslo, musí sa ale zmeniť typ kódu, aby sa do neho dali zakódovať premenlivé údaje (dátum, šarža ...).   Použiteľné typy kódov sú GS1 128 alebo GS1 Datamatrix. Distribučný reťazec používa od minulého roku GS1 Datamatrix na liekoch, preto aj na zdravotnícke pomôcky odporúčame používať tento typ kódu.

 Nábeh identifikácie pomocou UDI je postupný - v prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III od 26. mája 2021, v prípade pomôcok triedy IIa a IIb od 26. mája 2023 a v prípade pomôcok triedy I od 26. mája 2025. Napriek tomu už od 26. mája 2021 sú výrobcovia triedy I povinní používať základné UDI-DI na EÚ vyhláseniach o zhode.

To znamená, že aj keď ešte nemusíte identifikovať výrobky a balenia, musíte mať základné UDI-DI. V systéme GS1 sa toto číslo volá GMN a identifikuje sa ním model produktu t.j. skupina výrobkov s rovnakou funkciou a vlastnosťami (napr. injekčné striekačky dvojdielne bez ohľadu na objem).

Na zostavenie čísla a výpočet kontrolných znakov môžete použiť kalkulačku na stránke https://www.gs1sk.org/gmn-vypocet . Na zostavenie čísla je nutné mať GS1 prefix spoločnosti. Ak ho nemáte, tak je potrebné sa zaregistrovať. Pamätajte na to, že okrem EÚ vyhláseniach o zhode bude číslo GMN kľúčový údaj pre ukladanie dát v databáze EUDAMED a bude sa uvádzať sa v klinických hodnoteniach, certifikátoch, …

V prípade nejakých otázok nás prosím kontaktujte.

» Archív noviniek