Zdravotníctvo

Zdravotníctvo je špecifickým a vysoko regulovaným odvetvím. Logistické procesy sú v ňom ale podobné ako inde a potreba presnej vysledovateľnosti je ešte vyššia.

Kľúčovým poslaním zdravotníctva je poskytovať starostlivosť o pacientov a chorých. Aj keď výška nákladov by nemala byť najdôležitejším faktorom, stále viac ovplyvňuje mnoho zdravotníckych zariadení. Hlavnou úlohou štandardov GS1 v zdravotníctve je zabezpečiť pomocou automatickej identifikácie znižovanie nákladov a zvyšovanie bezpečnosti pacientov.

Používanie 2D kódov na liekoch

Používanie EAN kódu na liekoch je u nás povinné. Vyplýva zo zákona 140/1998 Z. z.. EAN kód je zakódovaný do klasického lineárneho čiarového kódu EAN-13.

V takomto kóde je len jednoznačná identifikácia pre daný liek, číslo GTIN (globálne číslo obchodnej jednotky). Toto číslo je jedinečné a dá sa použiť na celom svete.

V posledných rokoch sa vo svete začína do popredia dostávať problém falošných liekov, zvyšovanie bezpečnosti pacientov a zefektívňovanie a urýchľovanie logistických procesov.

Pre potreby vysledovateľnosti je kód EAN-13 nedostatočný. V zdravotníctve je potrebný rýchly prístup k väčšiemu množstvu údajov – aspoň k číslu šarže a dátumu exspirácie.

Tieto informácie sa tiež dajú zakódovať do čiarového kódu. V tomto prípade je to kód GS1-128.

V tomto kóde sú všetky informácie potrebné pre vysledovateľnosť na úrovni šarží. V niektorých krajinách ale rozmýšľajú nad zavedením vysledovateľnosti na úrovni balenia. To sa dá dosiahnuť len tlačením sériového čísla na obal. Sériové číslo sa dá tiež zakódovať do čiarového kódu GS1-128.

Nevýhodou tohto kódu je jeho veľkosť a preto nevhodnosť na jednotlivé balenia liekov.

Organizácia GS1 vyvinula pre potreby zdravotníctva špeciálny kód nazvaný DataMatrix. Tento kód je dvojdimenzionálny (2D), nie lineárny ako doposiaľ používaný EAN-13.

Kód je malý a do rovnakej veľkosti ako EAN-13 sa dá zakódovať informácia o GTIN, čísle šarže a aj dátume expirácie. Takisto sa dá do neho zakódovať aj sériové číslo.

Systém identifikácie štandardami GS1 sa používa v zdravotníctve a farmácii vo väčšine krajín sveta. V niektorých sa už začal prechod na kód DataMatrix (Francúzsko, Turecko, Švajčiarsko, Hong Kong a plánuje sa v Španielsku).
 

Používanie kódu DataMatrix v označovaní liekov a zdravotníckych pomôcok zjednodušuje a uľahčuje niektoré procesy v lekárňach, distribúcii a nemocniciach

• kontrola podľa dátumov exspirácie a čísel šarží
• zjednodušenie procesu vysledovateľnosti a urýchlenie sťahovania šarží z obehu (prepojením informačných systémov a využívaním elektronickej komunikácie)
• vysledovateľnosť až k pacientovi - v kombinácii s elektronizáciou zdravotníctva sa dá každé balenie, šarža, pomôcka vysledovať až k pacientovi
• zníženie rizika omylu pri podávaní lieku v nemocnici (prepojenie s elektronickým zdravotným záznamom)
• automatická kontrola podľa čísla šarže alebo podľa sériového čísla - zamedzenie vstupu falošných výrobkov na trh
   

UDI

Organizácia GS1 získala 17. decembra 2013 akreditáciu od U.S. Food and Drug Administration (FDA) na prideľovanie jedinečných identifikátorov pre zdravotnícke nástroje, prístroje a zariadenia.

Globálne štandardy GS1 spĺňajú požiadavky americkej vlády na označovanie prístrojov a pomôžu výrobcom plniť požiadavky nového nariadenia, ktoré bolo zverejnené v septembri 2013 s cieľom zaistiť ochranu pacientov a zabezpečiť dodávateľský reťazec.

Čo je UDI

UDI (Unique Defice Identifier) je jedinečné identifikačné číslo, ktoré sa používa na označenie a identifikáciu zdravotníckych nástrojov a prístrojov v distribučnom reťazci. FDA vydalo nariadenie na základe, ktorého sa majú identifikovať všetky zdravotnícke nástroje a prístroje umiestnené na americký trh. Produkty sú rozdelené do troch tried a pre každú sú určené požiadavky samostatne.

Nariadenie hovorí, že:

• UDI prideľuje výrobca každej verzii alebo modelu.
• UDI má byť uvedené v človekom čitateľnej podobe ako aj prostredníctvom automatickej identifikácie na nálepke, ktorá sa nachádza na každom zariadení.

UDI musí byť pridelené každej zdravotníckej pomôcke.

Zavedenie UDI zvýši bezpečnosť pacientov a spôsobí zlepšenie efektivity v dodávateľskom reťazci v zdravotníctve. Očakáva sa, že sa pomocou systému jednoznačne identifikujú zdravotnícke pomôcky umožní sa presnejšie mapovanie nežiaducich účinkov, zjednoduší sa sťahovanie závadných výrobkov z trhu, zníži sa počet chýb a zaistí sa bezpečnejší globálny distribučný reťazec.

Ako súčasť UDI systému  FDA taktiež vyvíja databázu Global Unique Device Identification Database (GUDID), ktorá bude obsahovať štandardnú sadu základných identifikačných prvkov pre každé zariadenie s UDI. Výrobca bude zodpovedný za zadanie a spravovanie vlastných údajov v databáze.

Aké je spojenie systému štandardov GS1 a UDI?

Jeden globálny systém je zásadný pre umožnenie účinnej a efektívnej realizácie UDI po celom svete. Jednotný štandard urýchľuje implementáciu a zvyšuje súlad s predpismi UDI. Nariadenie FDA nehovorí explicitne o používaní štandardov GS1, ale naša organizácia je jednou z akreditovaných organizácií pre prideľovanie a systém GS1 umožňuje všetkým zainteresovaným spoločnostiam efektívne splniť požiadavky UDI.

Ak výrobca používa na svojich výrobkoch a obaloch kombináciu identifikačného čísla a napr. čísla šarže, tak spĺňa požiadavku UDI a nemusí vo výrobnom procese nič meniť.

Ak ste výrobcom zdravotníckeho materiálu alebo pomôcok, ktoré exportujete do USA, tak sa Vás UDI bude určite týkať. Kedy, závisí od toho v akej triede nebezpečnosti sa vaše výrobky nachádzajú. V USA používajú 3 tiredy. Výrobky v triede 3 už teraz musia spĺňať požiadavky UDI, výrobky v triede 2 musia spĺňať požiadavky UDI do septembra 2016, výrobky v triede 1 do roku 2018. Viac informácií nájdete na stránkach FDA prípadne nás kontaktujte.